生物制藥雜質(zhì)是指生物制藥中存在的沒有療效作用或影響成品藥的穩(wěn)定性，甚至對(duì)人體產(chǎn)生危害的物質(zhì)。在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存等方面，必須保持藥物有效成分的純度，降低藥物的雜質(zhì)含量，保證藥物的有效性和安全性。
藥物中雜質(zhì)有多種分類方式，但我們比較關(guān)注的是藥典中規(guī)定的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目。藥典中規(guī)定的雜質(zhì)是指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。凡藥典未規(guī)定檢查的雜質(zhì)，一般不需要檢查。對(duì)危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴(yán)格控制其*。
生物制藥雜質(zhì)的來源：
藥物中的雜質(zhì)主要有兩方面的來源：一方面是由藥物生產(chǎn)過程中引入；另一方面是在貯存過程中受外界條件的影響，引起藥物理化性質(zhì)發(fā)生改變而產(chǎn)生。當(dāng)然，藥物受到污染等也會(huì)引入雜質(zhì)。
藥物在生產(chǎn)過程中引入雜質(zhì)，常常是由于原料不純或反應(yīng)不*，以及中間產(chǎn)物和反應(yīng)的副產(chǎn)物存在，在精制時(shí)未能按要求的標(biāo)準(zhǔn)除去。此外，與生產(chǎn)器皿的接觸也會(huì)不同程度地引入重金屬及砷鹽等。例如，用水楊酸為原料合成阿司匹林時(shí)，由于反應(yīng)不*，可能引入水楊酸雜質(zhì)。
既然生物制藥雜質(zhì)對(duì)藥物的質(zhì)量和安全性有如此大的影響，而且要接受標(biāo)準(zhǔn)的審核，那么，藥物中的雜質(zhì)如何去除呢？
很多藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，為了節(jié)省藥物的開發(fā)費(fèi)用和周期，都會(huì)提供雜質(zhì)對(duì)照品的公司購買對(duì)照品。而且，這樣的方式被越來越多的研發(fā)機(jī)構(gòu)采用，確實(shí)給研發(fā)帶來了便利和成本節(jié)約。
